Surpoids et obésité : l’ANSM alerte sur les ballons gastriques

Les ballons intragastriques de la marque Allurion sont des dispositifs médicaux utilisés chez les patients en surpoids ou obèses et qui souhaitent maigrir. L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) appelle à la vigilance concernant ces dispositifs après plusieurs signalements de graves complications gastro-intestinales (23 cas ces deux dernières années). L’agence insiste sur l’importance d’un suivi médical rigoureux pendant toute la durée du traitement.

Comment fonctionne le ballon gastrique ?

Ingéré sous forme de capsule reliée à un cathéter lors d’une consultation, le ballon intragastrique est positionné dans l’estomac et rempli de liquide pour se gonfler. Il est évacué naturellement après environ 16 semaines. Il s’agit d’un dispositif temporaire destiné à modifier les habitudes alimentaires. La présence de ce ballon réduit temporairement le volume gastrique, provoquant ainsi une sensation de satiété plus rapide, ce qui entraîne une perte de poids.

La pose du ballon gastrique doit être réalisée sous la supervision en présentiel d’un médecin, formé à cette procédure, dans un centre équipé d’appareils de radiographie pour vérifier la bonne implantation du dispositif. Les médecins doivent garantir au patient l’accès à un service d’endoscopie et à un endoscopiste reconnu en cas de nécessité d’intervention pour perforer ou retirer le dispositif.

Quels risques ?

Dans la fiche d’information conçue par les gastro-entérologues*, il est précisé que les complications fréquentes à traiter sont les nausées (72 % des cas), les douleurs abdominales (50 %) et les vomissements (39 %). Ces symptômes sont habituels les premiers jours, mais peuvent persister plus longtemps et nécessiter une hospitalisation ou le retrait du ballon en cas de déshydratation (4 à 8 %). Le reflux gastro-œsophagien et parfois une œsophagite secondaire (1,3 %) ainsi que les blocages alimentaires sont également des complications possibles.

Par ailleurs, l’ANSM rapporte plusieurs cas de complications gastro-intestinales, telles que des occlusions, des obstructions pyloriques (le pylore est l’orifice inférieur de l’estomac, assurant la communication entre celui-ci et le duodénum) et des perforations gastriques. Par ailleurs, d’autres effets indésirables peuvent survenir (hyperinflation, inflammation du pancréas…).

En raison de l’urgence de la prise en charge, ces interventions ne sont pas toujours réalisées dans l’établissement où le dispositif a été posé, prévient l’ANSM. Par conséquent, il existe un risque que le personnel intervenant ne soit pas formé à la gestion des complications associées à ce dispositif.

Ni recommandés par la HAS, ni remboursés par la Sécurité sociale

Le recours aux ballons gastriques ne figure pas dans les recommandations et parcours sur l’obésité récemment rédigées par la Haute Autorité de santé (HAS). D’ailleurs, les ballons gastriques temporaires, tels que le ballon Allurion, leur pose et leur retrait, ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie. Le tarif, généralement entre 4000 et 5000 € voire plus, est à la charge du patient.

Vous avez un ballon gastrique ? Les signes à repérer

Les patients chez qui un ballon gastrique a été posé doivent être informés que ce dispositif peut entraîner des complications gastro-intestinales nécessitant parfois une intervention endoscopique ou chirurgicale.

Ces personnes doivent être attentives à certains signes, qui, s’ils apparaissent, nécessitent une consultation médicale immédiate. Il peut s’agir de :

– nausées persistantes ;

– vomissements ;

– constipation ;

– diarrhées ;

– déshydratation ;

– douleurs, crampes ou gêne abdominale ;

– distension abdominale ;

– tout symptôme inattendu comme de la fièvre ou des saignements gastro-intestinaux.

De plus, les patients doivent avoir leur carte d’implant avec eux et la montrer à tout professionnel de santé susceptible de les prendre en charge en cas de complication. Cette carte comporte un QR code donnant accès aux informations nécessaires pour la prise en charge médicale.

Un dispositif sous surveillance

L’ANSM a demandé au fabricant d’informer l’ensemble des professionnels de santé des recommandations sur la conduite à tenir en cas de complications gastro-intestinales graves. L’ANSM centralise les signalements et alertes en provenance des patients, des associations de patients, des professionnels de santé et des industriels. Déclarer un effet indésirable.

* « Fiche d’informations médicales avant réalisation d’une pose de ballon intragastrique pour traitement de l’obésité », par la Société nationale française de gastro-entérologie (SNFGE), la Société française d’endoscopie digestive (SFED) et le Groupe de réflexion des cabinets et groupes d’hépato-gastroentérologie (GRCGH)